新版本GMP下的製藥業(ye) 生產(chan) 線清潔工業(ye) 空調設計構思

1綜述情況

工業(ye) 空調風控製係統設計2010版GMP選用歐洲共同體(ti) 的清潔等級劃分要求，按具體(ti) 製造情況各自設置了A、B、C、D這4個(ge) 級別，在清潔工業(ye) 空調設計構思時可按有關(guan) 要求的實際規定開展選中。

1.1c/d區工業(ye) 空調係統軟件主要用於(yu) c級和d級。

1.1.1

清潔工業(ye) 空調氣體(ti) 解決(jue) 步驟

氣體(ti) 解決(jue) 實際步驟為(wei) ：戶外新風係統→粗效過慮→送風混和→表冷→離心風機充壓→加溫→中效過慮→高效率過慮→送進房間內(nei) 。清潔工業(ye) 空調係統軟件的氣體(ti) 必須曆經粗效、中效、高效率三級過慮，在其中氣體(ti) 的粗、中效過慮和等焓增濕解決(jue) 均由組成工業(ye) 空調箱承擔，而氣體(ti) 的高效率過慮則由清潔區屋子的高效率過慮正壓送風口進行。送進清潔區域氣體(ti) 從(cong) 屋子裏的送風口經回通風風管回至組合型工業(ye) 空調箱的送風段。

對不適合送風的屋子，若有濕熱汽體(ti) 、煙塵等釋放的屋子，應設定清潔通風係統。清潔工業(ye) 空調係統軟件的送風和排風係統排風量應與(yu) 排風量配對，以確保不一樣清潔級別的鄰近屋子中間壓力差≥10Pa，而針對有壓力差係數規定的同樣清潔級別的鄰近屋子中間則規定其壓力差≥5Pa。清潔區屋子裏自然通風方式關(guan) 鍵選用頂送側(ce) 下回（排）的方法。清潔工業(ye) 空調係統軟件的空氣處理機組均選用兩(liang) 層金屬材料隔熱保溫牆板拚裝式工業(ye) 空調發電機組，內(nei) 外牆板均選用彩鋼瓦。

1.1.2

換風規定

C級：夏天房間內(nei) 溫控在20～24℃，夏天房間內(nei) 空氣濕度操縱在45%～60%；冬天房間內(nei) 溫控在18～22℃；冬天房間內(nei) 空氣濕度操縱在45%～60%；換風≥25次/h。

D級：夏天房間內(nei) 溫控在22～26℃，夏天房間內(nei) 空氣濕度操縱在45%～65%；冬天房間內(nei) 溫控在18～22℃；冬天房間內(nei) 空氣濕度操縱在45%～65%；換風≥15次/h。

1.1.3

通風風管

風管製作原材料選用熱鍍鋅冷軋鋼板，通風風管保溫隔熱材料選用網膜囊橡塑製品海綿，點燃特性為(wei) 阻燃B級。

1.1.4

特殊實際操作地區或特殊工段長的實際計劃方案

1.1.4.1

洗衣服地區氣體(ti) 處理方式

針對洗衣服地區，因為(wei) 全自動洗衣機機器設備的部分排風係統，因而其排風係統排風量是一直在轉變的。從(cong) 操縱排風量均衡及屋子壓力差的視角考慮到，此屋子的排風係統應根據另一路排風係統立管開展排風係統，並設置排風量閥。

1.1.4.2

洗瓶、膠塞、鋁蓋清理地區氣體(ti) 處理方式洗瓶、膠塞、鋁蓋清理地區氣體(ti) 處理方式設計方案，應充分考慮洗瓶、膠塞、鋁蓋清理等工藝技術風量很大。因而，當機器設備終止運作時，此屋子應選用送風的方法，並在回通風風管上設定變風量閥，進而處理了此屋子的排風量均衡難題，而且較為(wei) 環保節能。相對工業(ye) 空調係統軟件排風量及穿管步驟如圖所示2圖示。

1.2

B+A地區的工業(ye) 空調係統軟件

B+A地區歸屬於(yu) 係統軟件的關(guan) 鍵地區，某一B+A地區的布局平麵設計圖如圖所示3圖示。針對該類地區，因為(wei) A級地區總麵積較為(wei) 大，且FFU運作全過程中發燙較為(wei) 顯著，因而從(cong) 合理化視角考慮到可選用下列的處理過程，此類處理過程具備下列優(you) 勢：

（1）選用了定排風量閥，不容易導致全部係統軟件的摩擦阻力失調；

（2）選用電動式密閉式閥和FFU互鎖，處理了工業(ye) 空調箱打開而FFU沒有打開時造成倒流的難題；

（3）選用層.流排風模塊，處理了因FFU發燙而造成負載擴大的難題；

（4）選用A級層.流送風夾牆側(ce) 下進風，防止了A級層.流攪亂(luan) B級自然環境的風險性。

特別注意的是，選用此計劃方案時，務必充分考慮屋子尺寸可否考慮送風夾牆尺寸及隔層間隔需要的室內(nei) 空間。

2工業(ye) 空調水控製係統設計

一般工業(ye) 空調的蓄冷選用製冷機組供貨冷藏水（7～12℃），在原來涼水製冷量不足或沒有涼水係統軟件的狀況下，也可選用風冷式一體(ti) 係統軟件；工業(ye) 空調加溫多選用開水（50～60℃），以做到溫度勻稱的目地。工業(ye) 空調增濕一般選用蒸氣（0.2MPa）增濕。

近些年，根據剖析海外工程設計公司的方案設計發覺，針對藥品製造關(guan) 鍵的控製係統設計，海外趨向於(yu) 選用純蒸氣增濕。

3消防安全防火安全與(yu) 防排煙係統設計構思

在考慮GMP（2010版）規定的前提條件下，工業(ye) 空調設計構思還需考慮別的現行標準標準，關(guan) 鍵是工業(ye) 空調排風係統消防安全防火安全與(yu) 防排煙係統設計標準。

（1）全部工業(ye) 空調排風係統的離心風機均與(yu) 本房屋建築內(nei) 的火災報警係統互鎖。

（2）通風風管在越過服務器防火牆、疏散出口、變形縫、混凝土樓板時，均應安裝排煙防火閥，且排煙防火閥與(yu) 本工業(ye) 空調係統軟件內(nei) 的全部自然通風工業(ye) 空調機器設備互鎖。當工業(ye) 空調係統軟件內(nei) 的隨意一個(ge) 排煙防火閥姿勢關(guan) 掉時，該係統軟件內(nei) 全部自然通風工業(ye) 空調機器設備都是終止運作，另外係統軟件會(hui) 將該排煙防火閥關(guan) 掉的數據信號發送到消防安全管理中心，開展消防安全警報。

（3）消防安全排煙係統對策，應盡量選用當然排煙係統的方法，針對不可以考慮當然排煙係統規定的地區，需設定機械設備防排煙係統。當發生火災事故時，起動相對地區的消消火栓係統，確保火災的工作人員能安全性撤出。一般可設計構思2套機械設備防排煙係統，一套用以過道和外包廂的排煙係統，另一套用以清潔區過道的排煙係統。因為(wei) 清潔區過道是地麵上密閉式室內(nei) 空間，因而要設計構思一套排煙係統送風係統軟件，當清潔區過道的排煙係統機器設備打開時，送風係統軟件隨著打開。

（4）防排煙係統關(guan) 鍵由下列好多個(ge) 一部分構成：送風口、排煙防火閥、280℃排煙防火閥、排煙風機、排煙風管等。在其中，送風口為(wei) 常閉型，當發生火災事故時，可根據火災事故全自動警報係統連動打開排煙係統地區的送風口，另外還應在當場設定手動式打開設備，做為(wei) 預留。當係統軟件中隨意一個(ge) 送風口打開時，應隨著互鎖打開相對的排煙防火閥和消防排煙風機。此外，在消消火栓係統起動15s內(nei) ，應全自動關(guan) 掉本地區與(yu) 消消火栓係統不相幹的全部自然通風工業(ye) 空調係統軟件，而且在排煙係統溫度高過280℃時，關(guan) 掉排煙防火閥。

當本地區全部的排煙防火閥或消防排煙風機前的排煙防火閥均關(guan) 掉時，排煙風機也會(hui) 跟著終止運作。除此之外，針對排煙風機及有關(guan) 操縱設備，應設定含有EPS應急電源的雙回路供電。

PY-01、02係統軟件表明：

（1）送風口為(wei) 常閉型，發生火災事故時，可手動式打開或根據消防安全監測中心遠程控製打開。

（2）送風口與(yu) 消防排煙風機互鎖，打開任一送風口其相對機械設備排風機及消防排煙風機，前排煙防火閥打開。

（3）消防排煙風機兩(liang) 者之間離心風機通道前排煙防火閥（常閉）互鎖，當溫度做到280℃關(guan) 掉。

（4）當本係統軟件內(nei) 全部送風口關(guan) 掉或離心風機通道前座（下轉第50係統軟件和係統軟件專(zhuan) 用工具集成化，產(chan) 生了合適我國國情的生物醫藥製造行業(ye) MES管理方法係統軟件。在此基礎上，逐步完善數據庫管理/erp、scm和crm等技術集成，提高公司的研發能力和管理能力，節約資源，提高產(chan) 品質量，降低成本，提高成本

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